注射用苦参素说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用苦参素

英文名称：Marine for Injection

汉语拼音：Zhusheyong kushensu

【成份】本品主要成份是氧化苦参碱，每支含氧化苦参碱0.2g。辅料：甘露醇。

化学名称：氧化苦参碱

分子式：C15H24N2O2 ·H2O

分子量：282.38

【性状】白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

    用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗及肿瘤放疗、化疗引起的白细胞低下和其它原因引起的白细胞减少症。

【规格】0.2g

【用法用量】

1. 肌肉注射 用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗，每次0.4-0.6g，每日一次，疗程12周或遵医嘱；用于升高白细胞，每次0.2g，每日二次。

2. 静脉滴注 用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗，将本品0.2-0.6g溶于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml中，然后静脉滴注。滴注速度以每分钟不超过60滴为宜。

【不良反应】患者对本品有较好的耐受性，不良反应发生率低。常见的不良反应有头晕、恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适合或疼痛，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。个别病人肌肉注射后出现局部疼痛，改为深部注射后可减轻。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.请在医生指导下使用本品。

2.严重肾功能不全者，不建议使用本品。

3.肝功能衰竭者慎用。

4.长期使用应密切注意肝功能变化。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】尚无儿童用药经验。

【老年用药】减量或遵医嘱。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】目前尚未见药物过量特殊体征和症状。若发生药物过量，要对患者进行监护，给予常规支持疗法。

【药理毒理】

 药理作用

    在四氯化碳所致肝损伤模型上，本品可降低动物的血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量，减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鸭的血清DHBV-DNA水平。

 毒理研究

    大鼠连续24周苦参素经口给药，剂量分别为48、120、300mg/kg，结果给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢，血清生化学的谷丙转氨酶（GPT）和尿素氮（BUN）数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶状性坏死，肺脏肺泡壁增厚，细支气管周围有淋巴细胞浸润，其他组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

【药代动力学】

    静脉注射苦参素后，血药浓度-时间曲线呈双指数型，符合二房室模型。苦参素主要在肝脏及小肠中代谢，由尿液及粪便排出。

【贮藏】遮光、密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】包装材料：注射剂瓶+药用卤化丁基橡胶塞；包装规格：每盒5支

【有效期】24个月

【执行标准】国家药品标准YBH07412003-2014Z

【批准文号】国药准字H20031122

【生产企业】

企业名称：辽宁诺维诺制药股份有限公司

生产地址：本溪经济开发区香槐路61号

邮政编码：117004

电话号码：024-47506008(质量)  024-86547521(销售)

传真号码：024-47509777