奥沙拉秦钠胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：奥沙拉秦钠胶囊

英文名称：Olsalazine Sodium Capsules

汉语拼音：Aoshalaqinna Jiaonang

【成份】本品主要成份为奥沙拉秦钠，其化学名称为：3,3'-偶氮双（6-羟基苯甲酸钠）

分子式：C14H8N2Na2O6

分子量：346.21

【性状】本品内容物为暗黄色的颗粒和粉末。

【适应症】用于轻～中度急慢性溃疡性结肠炎的治疗。

【规格】0.25g

【用法用量】口服，开始每日1g（4粒），分2次服用，以后逐渐增加剂量，必要时增至每日3g（12粒），分3～4次服用。维持治疗每次0.5g（2粒），每日2次。本品应在进餐时伴服。

【不良反应】最常见不良反应是腹泻，通常短暂，发生于治疗开始或增加剂量时。减少本品用量或与食物共服，腹泻会得到控制。还可发生恶心、呕吐、上腹不适、消化不良、腹痛、皮疹、头痛、头晕、失眠、关节痛、白细胞减少及短暂性焦虑等。

【禁忌】对水杨酸过敏者、严重肝肾功能损害者禁用。

【注意事项】1、有胃肠道反应者慎用。2、一旦发现漏服可立即补服，但不要在同一时间服用两倍剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药安全性尚未确立，哺乳期妇女用药也缺乏临床经验，应慎重。

【儿童用药】推荐儿童剂量为每天20～40mg/kg。维持剂量为每天15～30mg/kg，或遵医嘱。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】本品与华法林同服可增加凝血酶原时间。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】

1、药理作用

    本品由一个偶氮键连接两分子5-氨基水杨酸构成。5-氨基水杨酸是治疗溃疡性结肠炎的有效成分，但口服5-氨基水杨酸后在小肠被吸收，乙酰化后随尿排出，不能到达结肠部位。本品在胃及小肠中不被吸收也不分解，到达结肠部位后其偶氮键在细菌作用下断裂，分解为二分子5-氨基水杨酸并作用于结肠炎症粘膜，抑制前列腺素合成，抑制炎症介质白三烯的形成，降低肠壁细胞膜的通透性，减轻肠粘膜水肿。

2、毒理研究

    本品无潜在致突变和致癌作用。大鼠的生殖试验显示，在100～400mg/kg/天的剂量范围内（约为人体维持剂量的5～20倍）不影响其生育力。

【药代动力学】本品的全身生物利用度低，本品原形很少被吸收。口服剂量的99％到达结肠，全身吸收率不到5％。人体口服15mg/kg后在1～2小时血药浓度达峰值2～4mg/L，24小时后仍有少量存留在血液中。本品表观分布容积（Vd）约6L，蛋白结合率高。有效成分5-氨基水杨酸局部结肠浓度大于血清中药浓度的1000倍。本品及其代谢物主要通过尿和粪便排出体外。

【贮藏】密封，在不超过25℃的干燥处保存。

【包装】包装材料：药品包装用铝箔，聚氯乙烯固体 药用硬片；

        包装规格：每板12粒，每小盒2板；每板12粒，每小盒3板         

【有效期】24个月

【执行标准】YBH03782009

【批准文号】国药准字H20093384

【生产企业】

企业名称：辽宁诺维诺制药股份有限公司

地地址址：本溪经济开发区香槐路61号

邮政编码：117004

电话号码：024-47506008(质量)  024-86547521(销售)

传真号码：024-47509777